急救和转运呼吸机检测方法探讨

作为国家医疗器械检验部门的工程技术人员面临着对新标准的理解与实施检验的挑战,有效地对这类产品进行质量监控是检验工作的重中之重。通过对标准的学习和理解发现,有部分内容与以往的标准有所不同,在实施过程中没有经验可循,在进行注册检验时,一些项目的试验方法,检测部门的工程师一般都是和厂方工程人员共同探讨,结合产品特点进行检测。在此将重点讨论呼吸机吸气和出气口的阻力、呼吸系统的泄漏气源加权平均流速、最大压力限值等型式试验方法,以规范检验。

标准中部分条款的检测方法介绍

    YY 0600.3-2007 标准中部分条款只是提及了要求,并没有把检测方法一一列出,笔者理解是由于急救呼吸机较治疗呼吸机的类型更为多样性造成。下面将针对呼吸机安全性的问题,重点对临床上常见的急救呼吸机特点,针对部分检测项目从原理上对检测时的设备连接的实际操作做介绍。

能源中断时吸气阻力的检测

    呼吸机必须具备应急吸气入口,不管是设计在设备本身,还是在固定配合使用的呼吸阀,都要保证当急救呼吸机能源( 气源或电源) 发生故障时,患者能够通过应急吸气口从大气内吸入新鲜空气,避免窒息。此时,吸气阻力是非常重要的一个指标,吸气阻力过大会导致患者做功太多,容易疲劳。

    标准中的吸气阻力是指整个吸气通路到患者端的阻力总和。通常试验方法是将呼吸管路、呼气阀、低阻抗流量测试仪、有负压指示的压力测量装置以及可调节流速的抽气泵( 可用真空发生器和流量计等组合制作成检验工装) 按照图1 连接,并将呼气口堵死,以免漏气( 如果呼吸机为单管路带呼吸阀,最好也将呼气口堵死,以免呼吸活瓣故障,呼气口漏气造成测量误差)。

调节负压气源的流速直到流量计显示的流速分别为30L/min、15 L/min 以及2.5 L/min 三个测试点( 对应不同的呼吸机、呼气阀,成人、小儿、新生儿的测试流速要求不同,配套的呼吸阀和呼吸管路也会有所不同),记录压力表此刻的负压值,其绝对值不能大于0.6kPa